Biotechnologie
Wie lassen sich Krankheiten erkennen, noch bevor sie tatsächlich ausbrechen? Dies ist die zukünftige Herausforderung in der Medizin.
Auf dem Weg zur prädiktiven und individualisierten Medizin
agap2-Fachwissen
Unser agap2-Team unterteilt sich in 5 Gruppen, von denen jede ihr spezifisches Know-how und Fachwissen von Anfang bis Ende in jede einzelne Projektphase einbringt. Unsere Berater sprechen Englisch, Deutsch und Französisch.
Kompetenzbereiche
Einsatzbereiche
- Ausarbeitung von Spezifikationen und Datenblättern
- Basic-Engineering / Detail-Engineering (Verfahrenstechnik, Elektrizität, Instrumentierung, Rohrleitungen, Kessel usw.) / Entwurfsprüfung
- F&E: Bio-Produkte
- Klinische Studien: Klinisches Monitoring und Management klinischer Studien, Biostatistik, Datenmanagement
- Industrialisierung / Prozessentwicklung
- Technische Inspektion von Materialien und Ausrüstungen
References and technical expertise
- Prozess-Detail-Engineering für neue Biotechnologie-Pflanzen
- Prozess-Know-how für Verpackungsproduktionslinien
- Automatisierung von Produktionslinien
- Management klinischer Studien: Pulmonale Hypertonie (PH) im Kindesalter
- Detail-Engineering einer Nanofiltrationseinheit
- Risikoanalyse und Überprüfung des R&I-Fließschemas für die Ausbesserung eines Wasserbehälters
- Prozess-Know-how für den Transfer einer Produktionslinie zu einem Vertragshersteller (CMO) in Russland
- Analytisches Entwicklungsprojekt in der QK-Abteilung
FIELD OF APPLICATION
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Regulatorische Anforderungen und Überwachung
- Qualitätsmanagement
References and technical expertise
- Implementierung einer CMC-Abteilung für klinische regulatorische CMC-Dokumente (IND / IMPD) zu Biosimilars und Bio-Produkten in der Entwicklungsphase
- Qualitätssicherung, Changemanagement für Fertigprodukte und Verpackungslinien
- Entwicklung von Analysemethoden
für die Rohmaterialidentifizierung - Projekt für die kontinuierliche Verbesserung im Qualitätskontrolllabor
- QS-Projektmanagement: Implementierung von TrackWise in der Abteilung für Stabilität
- Abhilfe für QS-Probleme von Zulieferern
Einsatzbereiche
- Beschaffung über Zulieferer
- Ausschreibungsverfahren
- Technische Validierung von Angeboten
- Vertragsmanagement, Verhandlung
- Termin- und Qualitätskontrolle für Zulieferer
- Technische Inspektion von Ausrüstungen vor der Auslieferung
- Logistikmanagement / industrieller Transport
- Kontinuierliche Verbesserung durch 5S / Kaizen / TPM, Lagermanagement
Referenzen / Technisches Know-how
- Unterstützung für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Transportvalidierung für biotechnologisch erzeugte Produkte in der klinischen Phase
- Optimierung einer Reihe Dienstanbieter
- SCM für klinische Studien
- Einkauf der technischen Ausrüstung für eine neue Produktlinie und für die Engineering- und Wartungsabteilung
Implementierung der schlanken Produktion mit TPM- und 5S-Projekten
Einsatzbereiche
- Supervision der Arbeit am Standort, Installation am Standort
- Maschinen- / Anlagenqualifizierung, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (Prozess, Betriebsmittel, IT)
- Prozessvalidierung (Herstellung, Reinigung, Sterilisation)
Referenzen / Technisches Know-how
- Unterstützung für die Validierungsstrategie an einem GMP-Standort für ein voraussichtlich anstehendes Swissmedic-Audit
- Qualifizierung von Qualitätskontrollsystemen
- Koordination zwischen Engineering und dem Standort (Novartis Sankt Johann) für die Ausbesserung von Reinräumen
- GMP-Compliance-Experte für die Qualifizierung neuer biotechnologischer Ausrüstungen / Change-Control-Überprüfung
- Qualifizierung von Abfüllausrüstungen für Hartkapseln (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
- Validierung des Abfüll-/Fertigstellungsprozesses
- Reinigungsvalidierung: Waschung sowie Reinigung und Sterilisation für flüssige und feste Produkte
- Prozessvalidierung auf Fertigungsebene (GMP – Statistikstudien) für die biotechnologische Produktion
Einsatzbereiche
- Produkt-/Projekt-/Programm-Manager (bei Bedarf mit PMI- oder IPMA-Zertifizierung)
- Projektmanagementbüro: Kostenkontrolle/Planung/Risikomanagement
- Technischer Projektleiter
- Projekt-Qualitätsmanagement (global, QS, QK)
- Lifecycle-Management
Referenzen / Technisches Know-how
- Bereitstellung eines Manufacturing Execution System (MES) im Rahmen der Erweiterung eines biotechnologischen Produktionsstandorts
- Qualitätsmanagement für Vertragshersteller (CMO)
- Regulatory Affairs Management für die Änderungskontrolle in der biotechnologischen Herstellung
- Tagesgeschäft in der QS-Abteilung für die IT-Compliance (CSV-Experte)
- Akten für die Registrierung eines neuen Arzneimittels im Ausland
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