Biotechnologie

Wie lassen sich Krankheiten erkennen, noch bevor sie tatsächlich ausbrechen? Dies ist die zukünftige Herausforderung in der Medizin.

Auf dem Weg zur prädiktiven und individualisierten Medizin

agap2-Fachwissen

  • Unser agap2-Team unterteilt sich in 5 Gruppen, von denen jede ihr spezifisches Know-how und Fachwissen von Anfang bis Ende in jede einzelne Projektphase einbringt. Unsere Berater sprechen Englisch, Deutsch und Französisch.

Kompetenzbereiche

Einsatzbereiche

  • Ausarbeitung von Spezifikationen und Datenblättern
  • Basic-Engineering / Detail-Engineering (Verfahrenstechnik, Elektrizität, Instrumentierung, Rohrleitungen, Kessel usw.) / Entwurfsprüfung
  • F&E: Bio-Produkte
  • Klinische Studien: Klinisches Monitoring und Management klinischer Studien, Biostatistik, Datenmanagement
  • Industrialisierung / Prozessentwicklung
  • Technische Inspektion von Materialien und Ausrüstungen

References and technical expertise

  • Prozess-Detail-Engineering für neue Biotechnologie-Pflanzen
  • Prozess-Know-how für Verpackungsproduktionslinien
  • Automatisierung von Produktionslinien
  • Management klinischer Studien: Pulmonale Hypertonie (PH) im Kindesalter
  • Detail-Engineering einer Nanofiltrationseinheit
  • Risikoanalyse und Überprüfung des R&I-Fließschemas für die Ausbesserung eines Wasserbehälters
  • Prozess-Know-how für den Transfer einer Produktionslinie zu einem Vertragshersteller (CMO) in Russland
  • Analytisches Entwicklungsprojekt in der QK-Abteilung

FIELD OF APPLICATION

  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle
  • Regulatorische Anforderungen und Überwachung
  • Qualitätsmanagement

References and technical expertise

  • Implementierung einer CMC-Abteilung für klinische regulatorische CMC-Dokumente (IND / IMPD) zu Biosimilars und Bio-Produkten in der Entwicklungsphase
  • Qualitätssicherung, Changemanagement für Fertigprodukte und Verpackungslinien
  • Entwicklung von Analysemethoden
    für die Rohmaterialidentifizierung
  • Projekt für die kontinuierliche Verbesserung im Qualitätskontrolllabor
  • QS-Projektmanagement: Implementierung von TrackWise in der Abteilung für Stabilität
  • Abhilfe für QS-Probleme von Zulieferern

Einsatzbereiche

  • Beschaffung über Zulieferer
  • Ausschreibungsverfahren
  • Technische Validierung von Angeboten
  • Vertragsmanagement, Verhandlung
  • Termin- und Qualitätskontrolle für Zulieferer
  • Technische Inspektion von Ausrüstungen vor der Auslieferung
  • Logistikmanagement / industrieller Transport
  • Kontinuierliche Verbesserung durch 5S / Kaizen / TPM, Lagermanagement

Referenzen / Technisches Know-how

  • Unterstützung für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Transportvalidierung für biotechnologisch erzeugte Produkte in der klinischen Phase
  • Optimierung einer Reihe Dienstanbieter
  • SCM für klinische Studien
  • Einkauf der technischen Ausrüstung für eine neue Produktlinie und für die Engineering- und Wartungsabteilung
    Implementierung der schlanken Produktion mit TPM- und 5S-Projekten

Einsatzbereiche

  • Supervision der Arbeit am Standort, Installation am Standort
  • Maschinen- / Anlagenqualifizierung, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (Prozess, Betriebsmittel, IT)
  • Prozessvalidierung (Herstellung, Reinigung, Sterilisation)

Referenzen / Technisches Know-how

  • Unterstützung für die Validierungsstrategie an einem GMP-Standort für ein voraussichtlich anstehendes Swissmedic-Audit
  • Qualifizierung von Qualitätskontrollsystemen
  • Koordination zwischen Engineering und dem Standort (Novartis Sankt Johann) für die Ausbesserung von Reinräumen
  • GMP-Compliance-Experte für die Qualifizierung neuer biotechnologischer Ausrüstungen / Change-Control-Überprüfung
  • Qualifizierung von Abfüllausrüstungen für Hartkapseln (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
  • Validierung des Abfüll-/Fertigstellungsprozesses
  • Reinigungsvalidierung: Waschung sowie Reinigung und Sterilisation für flüssige und feste Produkte
  • Prozessvalidierung auf Fertigungsebene (GMP – Statistikstudien) für die biotechnologische Produktion

Einsatzbereiche

  • Produkt-/Projekt-/Programm-Manager (bei Bedarf mit PMI- oder IPMA-Zertifizierung)
  • Projektmanagementbüro: Kostenkontrolle/Planung/Risikomanagement
  • Technischer Projektleiter
  • Projekt-Qualitätsmanagement (global, QS, QK)
  • Lifecycle-Management

Referenzen / Technisches Know-how

  • Bereitstellung eines Manufacturing Execution System (MES) im Rahmen der Erweiterung eines biotechnologischen Produktionsstandorts
  • Qualitätsmanagement für Vertragshersteller (CMO)
  • Regulatory Affairs Management für die Änderungskontrolle in der biotechnologischen Herstellung
  • Tagesgeschäft in der QS-Abteilung für die IT-Compliance (CSV-Experte)
  • Akten für die Registrierung eines neuen Arzneimittels im Ausland

Sie vertrauen uns

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