Biotechnologie

Wie lassen sich Krankheiten erkennen, noch bevor sie tatsächlich ausbrechen? Dies ist die zukünftige Herausforderung in der Medizin.

Eine Karriere, wo das Wort "Langeweile" nicht existiert?

Wir stellen ein!

Auf dem Weg zur prädiktiven und individualisierten Medizin

agap2-Fachwissen

Unser agap2-Team unterteilt sich in 5 Gruppen, von denen jede ihr spezifisches Know-how und Fachwissen von Anfang bis Ende in jede einzelne Projektphase einbringt. Unsere Berater sprechen Englisch, Deutsch und Französisch.

Ausarbeitung von Spezifikationen und Datenblättern
Basic-Engineering / Detail-Engineering (Verfahrenstechnik, Elektrizität, Instrumentierung, Rohrleitungen, Kessel usw.) / Entwurfsprüfung
F&E: Bio-Produkte
Klinische Studien: Klinisches Monitoring und Management klinischer Studien, Biostatistik, Datenmanagement
Industrialisierung / Prozessentwicklung
Technische Inspektion von Materialien und Ausrüstungen

Prozess-Detail-Engineering für neue Biotechnologie-Pflanzen
Prozess-Know-how für Verpackungsproduktionslinien
Automatisierung von Produktionslinien
Management klinischer Studien: Pulmonale Hypertonie (PH) im Kindesalter
Detail-Engineering einer Nanofiltrationseinheit
Risikoanalyse und Überprüfung des R&I-Fließschemas für die Ausbesserung eines Wasserbehälters
Prozess-Know-how für den Transfer einer Produktionslinie zu einem Vertragshersteller (CMO) in Russland
Analytisches Entwicklungsprojekt in der QK-Abteilung

Implementierung einer CMC-Abteilung für klinische regulatorische CMC-Dokumente (IND / IMPD) zu Biosimilars und Bio-Produkten in der Entwicklungsphase
Qualitätssicherung, Changemanagement für Fertigprodukte und Verpackungslinien
Entwicklung von Analysemethoden
für die Rohmaterialidentifizierung
Projekt für die kontinuierliche Verbesserung im Qualitätskontrolllabor
QS-Projektmanagement: Implementierung von TrackWise in der Abteilung für Stabilität
Abhilfe für QS-Probleme von Zulieferern

Unterstützung für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Transportvalidierung für biotechnologisch erzeugte Produkte in der klinischen Phase
Optimierung einer Reihe Dienstanbieter
SCM für klinische Studien
Einkauf der technischen Ausrüstung für eine neue Produktlinie und für die Engineering- und Wartungsabteilung
Implementierung der schlanken Produktion mit TPM- und 5S-Projekten

Supervision der Arbeit am Standort, Installation am Standort
Maschinen- / Anlagenqualifizierung, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (Prozess, Betriebsmittel, IT)
Prozessvalidierung (Herstellung, Reinigung, Sterilisation)

Unterstützung für die Validierungsstrategie an einem GMP-Standort für ein voraussichtlich anstehendes Swissmedic-Audit
Qualifizierung von Qualitätskontrollsystemen
Koordination zwischen Engineering und dem Standort (Novartis Sankt Johann) für die Ausbesserung von Reinräumen
GMP-Compliance-Experte für die Qualifizierung neuer biotechnologischer Ausrüstungen / Change-Control-Überprüfung
Qualifizierung von Abfüllausrüstungen für Hartkapseln (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
Validierung des Abfüll-/Fertigstellungsprozesses
Reinigungsvalidierung: Waschung sowie Reinigung und Sterilisation für flüssige und feste Produkte
Prozessvalidierung auf Fertigungsebene (GMP – Statistikstudien) für die biotechnologische Produktion

Produkt-/Projekt-/Programm-Manager (bei Bedarf mit PMI- oder IPMA-Zertifizierung)
Projektmanagementbüro: Kostenkontrolle/Planung/Risikomanagement
Technischer Projektleiter
Projekt-Qualitätsmanagement (global, QS, QK)
Lifecycle-Management

Bereitstellung eines Manufacturing Execution System (MES) im Rahmen der Erweiterung eines biotechnologischen Produktionsstandorts
Qualitätsmanagement für Vertragshersteller (CMO)
Regulatory Affairs Management für die Änderungskontrolle in der biotechnologischen Herstellung
Tagesgeschäft in der QS-Abteilung für die IT-Compliance (CSV-Experte)
Akten für die Registrierung eines neuen Arzneimittels im Ausland