Medizinprodukte

Wie lassen sich Krankheiten erkennen, noch bevor sie tatsächlich ausbrechen? Dies ist die zukünftige Herausforderung in der Medizin.

Auf dem Weg zur prädiktiven und individualisierten Medizin.

agap2-Fachwissen

  • Unser agap2-Team unterteilt sich in 5 Gruppen, von denen jede ihr spezifisches Know-how und Fachwissen von Anfang bis Ende in jede einzelne Projektphase einbringt. Unsere Berater sprechen Englisch, Deutsch und Französisch.

Kompetenzbereiche

Einsatzbereiche

Produkt – F&E

  • HW- und SW-Entwicklung
  • Maschinenbau – Werkstoffkunde
  • Ergonomie (Human Factor Engineering)
  • Systemintegration, Verifizierung und Validierung (HW/SW)

Prozess – Engineering

  • Mechanik, Elektrik, Automatisierung, Prozess
  • Herstellung, Technologietransfer

Referenzen / Technisches Know-how

  • Ergonomiestudien für Kombinationsprodukte (ISO 62366)
  • Prozess-Know-how für Verpackungsproduktionslinien (ISO 11607)
  • Design und Implementierung einer automatisierten Produktionslinie (ISO 13485)
  • SW (Software, Firmware)-Entwicklung für Blut-Screening-Geräte
  • HW (Injektion, Design, FEA)-Entwicklung für Blut-Screening-Geräte

Einsatzbereiche

  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle
  • Regulatorische Anforderungen und Überwachung
  • Qualitätsmanagement

Referenzen / Technisches Know-how

  • Implementierung von SW-Qualitätssicherung (flexible SCRUM-, V&V-Modelle)
  • Abhilfe für QS-Probleme von Zulieferern (ISO 13485, 21 CFR 820)Entwicklung, Validierung und Transfer von QK-Methoden
  • (Erkennung von Mikrorissen in Injektionsvorrichtungen aus Kunststoff)
    Support für Verordnungen für Qualitätssysteme (Dokumentation und Pflege)
  • Weltweite Registrierung eines Portfolios von Injektionsvorrichtungen (regulatorische Anforderungen)

FIELD OF APPLICATION

  • Einkauf, Warengruppenmanagement
  • Schlankes Management, kontinuierliche
  • Verbesserung
  • Logistik
  • Termin- und Qualitätskontrolle
  • Logistikmanagement / industrieller Transport

Referenzen / Technisches Know-how

  • Ausarbeitung von Verträgen, Verhandlung und Einhaltung von IP-Schutzklassen für Medizinprodukte
  • Kontinuierliche Verbesserung für QK-Labors
  • Einkauf und Vertragsmanagement (Geheimhaltungsvereinbarungen, Servicevereinbarungen usw.)
  • 5S-Implementierung und schlankes Management für ein Impfstofflager

FIELD OF APPLICATION

  • Supervision der Arbeit am Standort, Installation am Standort
  • Maschinen- / Anlagenqualifizierung (Prozess, Betriebsmittel)
  • Prozessvalidierung (Herstellung, Reinigung, Sterilisation)

Referenzen / Technisches Know-how

  • Prozessvalidierung einer Produktionslinie für Inhalatoren
  • Installationsmanagement für 2 Produktionslinien (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) mit Alkohol-Sterilisationsprozess (ATEX-Richtlinie)
  • Qualifizierung einer Produktionslinie für Kontaktlinsen (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
  • Validierung einer aseptischen Abfüllanlage (Prozess, CSV, QK-Laborausrüstung)

Einsatzbereiche

  • Produkt-/Projekt-/Programm-Manager (bei Bedarf mit PMI- oder IPMA-Zertifizierung)
  • Projektmanagementbüro:
  • Kostenkontrolle/Planung/Risikomanagement
  • Technischer Projektleiter
  • Projekt-Qualitätsmanagement (global, QS, QK)
  • Lifecycle-Management

Referenzen / Technisches Know-how

  • Projektmanagement für die Neugestaltung von Schlauchpumpen
  • Design und finanzielle Planung für die Implementierung neuer Reinräume
  • Projektleiter für die Neugestaltung von
  • Kombinationsprodukten (F&E, RA, QS)
  • F&E im Bereich Risikomanagement (ISO 14971)
  • PMO (Projektcontrolling, Planung, Risikomanagement) für die internationale Einführung eines innovativen Impfstoffs

Sie vertrauen uns

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