Medizinprodukte
Wie lassen sich Krankheiten erkennen, noch bevor sie tatsächlich ausbrechen? Dies ist die zukünftige Herausforderung in der Medizin.
Auf dem Weg zur prädiktiven und individualisierten Medizin.
agap2-Fachwissen
Unser agap2-Team unterteilt sich in 5 Gruppen, von denen jede ihr spezifisches Know-how und Fachwissen von Anfang bis Ende in jede einzelne Projektphase einbringt. Unsere Berater sprechen Englisch, Deutsch und Französisch.
Kompetenzbereiche
Einsatzbereiche
Produkt – F&E
- HW- und SW-Entwicklung
- Maschinenbau – Werkstoffkunde
- Ergonomie (Human Factor Engineering)
- Systemintegration, Verifizierung und Validierung (HW/SW)
Prozess – Engineering
- Mechanik, Elektrik, Automatisierung, Prozess
- Herstellung, Technologietransfer
Referenzen / Technisches Know-how
- Ergonomiestudien für Kombinationsprodukte (ISO 62366)
- Prozess-Know-how für Verpackungsproduktionslinien (ISO 11607)
- Design und Implementierung einer automatisierten Produktionslinie (ISO 13485)
- SW (Software, Firmware)-Entwicklung für Blut-Screening-Geräte
- HW (Injektion, Design, FEA)-Entwicklung für Blut-Screening-Geräte
Einsatzbereiche
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Regulatorische Anforderungen und Überwachung
- Qualitätsmanagement
Referenzen / Technisches Know-how
- Implementierung von SW-Qualitätssicherung (flexible SCRUM-, V&V-Modelle)
- Abhilfe für QS-Probleme von Zulieferern (ISO 13485, 21 CFR 820)Entwicklung, Validierung und Transfer von QK-Methoden
- (Erkennung von Mikrorissen in Injektionsvorrichtungen aus Kunststoff)
Support für Verordnungen für Qualitätssysteme (Dokumentation und Pflege) - Weltweite Registrierung eines Portfolios von Injektionsvorrichtungen (regulatorische Anforderungen)
FIELD OF APPLICATION
- Einkauf, Warengruppenmanagement
- Schlankes Management, kontinuierliche
- Verbesserung
- Logistik
- Termin- und Qualitätskontrolle
- Logistikmanagement / industrieller Transport
Referenzen / Technisches Know-how
- Ausarbeitung von Verträgen, Verhandlung und Einhaltung von IP-Schutzklassen für Medizinprodukte
- Kontinuierliche Verbesserung für QK-Labors
- Einkauf und Vertragsmanagement (Geheimhaltungsvereinbarungen, Servicevereinbarungen usw.)
- 5S-Implementierung und schlankes Management für ein Impfstofflager
FIELD OF APPLICATION
- Supervision der Arbeit am Standort, Installation am Standort
- Maschinen- / Anlagenqualifizierung (Prozess, Betriebsmittel)
- Prozessvalidierung (Herstellung, Reinigung, Sterilisation)
Referenzen / Technisches Know-how
- Prozessvalidierung einer Produktionslinie für Inhalatoren
- Installationsmanagement für 2 Produktionslinien (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) mit Alkohol-Sterilisationsprozess (ATEX-Richtlinie)
- Qualifizierung einer Produktionslinie für Kontaktlinsen (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
- Validierung einer aseptischen Abfüllanlage (Prozess, CSV, QK-Laborausrüstung)
Einsatzbereiche
- Produkt-/Projekt-/Programm-Manager (bei Bedarf mit PMI- oder IPMA-Zertifizierung)
- Projektmanagementbüro:
- Kostenkontrolle/Planung/Risikomanagement
- Technischer Projektleiter
- Projekt-Qualitätsmanagement (global, QS, QK)
- Lifecycle-Management
Referenzen / Technisches Know-how
- Projektmanagement für die Neugestaltung von Schlauchpumpen
- Design und finanzielle Planung für die Implementierung neuer Reinräume
- Projektleiter für die Neugestaltung von
- Kombinationsprodukten (F&E, RA, QS)
- F&E im Bereich Risikomanagement (ISO 14971)
- PMO (Projektcontrolling, Planung, Risikomanagement) für die internationale Einführung eines innovativen Impfstoffs