Einsatzbereiche

Produkt – F&E

• HW- und SW-Entwicklung
• Maschinenbau – Werkstoffkunde
• Ergonomie (Human Factor Engineering)
• Systemintegration, Verifizierung und Validierung (HW/SW)

Prozess – Engineering

• Mechanik, Elektrik, Automatisierung, Prozess
• Herstellung, Technologietransfer

Referenzen / Technisches Know-how

• Ergonomiestudien für Kombinationsprodukte (ISO 62366)
• Prozess-Know-how für Verpackungsproduktionslinien (ISO 11607)
• Design und Implementierung einer automatisierten Produktionslinie (ISO 13485)
• SW (Software, Firmware)-Entwicklung für Blut-Screening-Geräte
• HW (Injektion, Design, FEA)-Entwicklung für Blut-Screening-Geräte

Einsatzbereiche

• Qualitätssicherung
• Qualitätskontrolle
• Regulatorische Anforderungen und Überwachung
• Qualitätsmanagement

Referenzen / Technisches Know-how

• Implementierung von SW-Qualitätssicherung (flexible SCRUM-, V&V-Modelle)
• Abhilfe für QS-Probleme von Zulieferern (ISO 13485, 21 CFR 820)Entwicklung, Validierung und Transfer von QK-Methoden
• (Erkennung von Mikrorissen in Injektionsvorrichtungen aus Kunststoff)
  Support für Verordnungen für Qualitätssysteme (Dokumentation und Pflege)
• Weltweite Registrierung eines Portfolios von Injektionsvorrichtungen (regulatorische Anforderungen)

FIELD OF APPLICATION

• Einkauf, Warengruppenmanagement
• Schlankes Management, kontinuierliche
• Verbesserung
• Logistik
• Termin- und Qualitätskontrolle
• Logistikmanagement / industrieller Transport

Referenzen / Technisches Know-how

• Ausarbeitung von Verträgen, Verhandlung und Einhaltung von IP-Schutzklassen für Medizinprodukte
• Kontinuierliche Verbesserung für QK-Labors
• Einkauf und Vertragsmanagement (Geheimhaltungsvereinbarungen, Servicevereinbarungen usw.)
• 5S-Implementierung und schlankes Management für ein Impfstofflager

FIELD OF APPLICATION

• Supervision der Arbeit am Standort, Installation am Standort
• Maschinen- / Anlagenqualifizierung (Prozess, Betriebsmittel)
• Prozessvalidierung (Herstellung, Reinigung, Sterilisation)

Referenzen / Technisches Know-how

• Prozessvalidierung einer Produktionslinie für Inhalatoren
• Installationsmanagement für 2 Produktionslinien (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) mit Alkohol-Sterilisationsprozess (ATEX-Richtlinie)
• Qualifizierung einer Produktionslinie für Kontaktlinsen (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
• Validierung einer aseptischen Abfüllanlage (Prozess, CSV, QK-Laborausrüstung)

Einsatzbereiche

• Produkt-/Projekt-/Programm-Manager (bei Bedarf mit PMI- oder IPMA-Zertifizierung)
• Projektmanagementbüro:
• Kostenkontrolle/Planung/Risikomanagement
• Technischer Projektleiter
• Projekt-Qualitätsmanagement (global, QS, QK)
• Lifecycle-Management

Referenzen / Technisches Know-how

• Projektmanagement für die Neugestaltung von Schlauchpumpen
• Design und finanzielle Planung für die Implementierung neuer Reinräume
• Projektleiter für die Neugestaltung von
• Kombinationsprodukten (F&E, RA, QS)
• F&E im Bereich Risikomanagement (ISO 14971)
• PMO (Projektcontrolling, Planung, Risikomanagement) für die internationale Einführung eines innovativen Impfstoffs