25 mai 2018

La sérialisation : le grand défi

A compter de 2019, chaque boîte de médicament prescrite en Europe devra porter un numéro d’identification unique. Appelé sérialisation, ce dispositif a été présenté le 19 octobre dernier à l’occasion du petit déjeuner agap2 Life Sciences qui a rassemblé plusieurs professionnels de l’industrie pharmaceutique. Nicolas P., Chef de Projets - Service Développement Industriel chez Antares, société de solution de sérialisation et de traitement des données, et Amélie B., Responsable Sérialisation au sein des laboratoires Aguettant, nous éclairent sur l’impact et les enjeux de cette transformation.

Quel est le principe de la sérialisation ?

N.P. : La sérialisation est une obligation légale pour tout laboratoire pharmaceutique d’identifier chaque étui de médicament de façon unitaire et d’enregistrer ces informations dans des bases de données qui garantiront désormais une traçabilité des médicaments. Concrètement, cela signifie qu’un numéro de série unique sera ajouté dans le Data Matrix (code-barres ou QR code présent sur les médicaments) en complément d’autres éléments déjà obligatoires.

Quels sont les acteurs concernés ?

N.P. : Tous les laboratoires, comme Aguettant, qui produisent des médicaments soumis à remboursement de la sécurité sociale, sont concernés et vont devoir appliquer cette directive européenne d’ici janvier 2019.

Quels sont les enjeux de la sérialisation des médicaments pour vous, en tant que laboratoire pharmaceutique ?

A.B. : Les enjeux sont surtout industriels. Il faut intégrer les équipements nécessaires pour mettre en place la sérialisation et pouvoir garantir l’inviolabilité de l’ensemble de nos unités de ventes. Le principal enjeu est de maintenir nos coûts d’exploitation et nos TRS (taux de rendement synthétique) sur les lignes de production. Le deuxième enjeu porte sur la gestion des données. Il faut désormais être en mesure de stocker l’ensemble des numéros de série et de les envoyer aux autorités compétentes pour pouvoir garantir la traçabilité des lots.  

Quels sont les changements que cela implique ?

A.B. : Cela va nécessiter des changements assez lourds en termes de process, car il faut avoir les équipements nécessaires pour l’impression du numéro de série sur les boîtes, la vérification, le stockage puis l’envoi des numéros. Il y aura également un important travail de formation et d’accompagnement du personnel de production sur le traitement de ces étuis sérialisés.

What challenge does the patient face regarding this serialisation system?

A.B. : Around 10% of medicines are thought to be counterfeit throughout the world. This serialisation system is designed to limit the black market. When dispensing a box of medicine, the pharmacist will have to check that its serial number was correctly registered by the pharmaceutical laboratory beforehand. As such, each box of medicine that will be dispensed to patients in hospitals or pharmacies, will benefit from this extra traceability. Today, such systems are already in use in Turkey. Medicines are scanned at each stage of distribution to check that they have not been manipulated or sold on to the black market.

L’expertise agap2

Aymeric M., consultant agap2 chez Aguettant, accompagne le laboratoire dans la mise en place de la sérialisation.

« Je suis Ingénieur en Automatisme et Informatique industrielle. Pour accompagner Aguettant dans la mise en place de la sérialisation, j’interviens aussi bien sur la formation du personnel de production au nouveau logiciel de centralisation, que sur la partie maintenance des nouveaux équipements en cas de panne ou de problème. Mon travail est de maîtriser l’ensemble de ce système à la fois automatisé et informatisé afin de l’optimiser. »

Aymeric M., Ingénieur en Automatisme et Informatique industrielle