INFORMATIONS

Fonction
Ingénieur Qualification/Validation
Lieu
Suisse Romande
Date d’entrée en fonction
Dès que possible
Temps de travail
100%
Type de contrat
CDI
Contact
HR-Team Lausanne
+41 21 311 99 19
recruitment.lausanne@agap2.ch

TÂCHES ET RESPONSABILITÉS

  • Intervention sur des projets de qualification d’équipements de production ou de contrôle qualité, utilités propres, utilités grises, HVAC et/ou validation de procédés, de nettoyage, ou de méthodes analytiques
  • Préparation de la validation

– Rédaction d’analyses de risques

– Rédaction de plans de validation selon les exigences URS, FS et DS, incluant analyses de risques, analyses de risques fonctionnels (FRA), et plan de tests fonctionnels

– Rédaction de matrices de traçabilité et de rapports de qualification de conception

  • Rédaction ou suivi des documents de qualification

– Préparation et réalisation des FAT/SAT avec les fournisseurs

– Rédaction des protocoles de qualification (QI/QO/QP) et fiches de tests associées

  • Pilotage de l’exécution des tests

– Formations des opérateurs ou exécutants des tests aux différents documents de qualification

– Assistance et vérification des fiches et preuves de tests produites, suivi du traitement des fiches d’anomalies, réexécution le cas échéant des tests

– Elaboration des KPI’s et reporting au manager de projet

– Rédaction et approbation des différents rapports de qualification

  • Rédaction du rapport final de validation

COMPÉTENCES ET EXPERTISES

  • Ingénieur généraliste dans le domaine pharmaceutique ou des sciences biomédicales, ou Pharmacien
  • Expérience en industrie pharmaceutique, chimique, biotechnologique ou médicale
  • Expérience préalable en Qualification-Validation
  • Maitrise des exigences réglementaires : GMP, FDA, ICH, ASTM E2500
  • Français et Anglais courant
  • Autonome, rigoureux, bon relationnel

Nous attendons avec impatience votre candidature complète avec lettre de motivation et CV à jour à recruitment.lausanne@agap2.ch.