STELLENINFORMATIONEN

Funktion
Regulatory CMC Manager    
Standort
Zürich
Arbeitsbeginn
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Arbeitszeit
Vollzeit
Art der Anstellung
Unbefristet
Kontakt
HR-Team Zürich
+41 44 562 03 23
recruitment.zurich@agap2.ch

TÄTIGKEITEN

  • Koordination, Vorbereitung, Überprüfung und termingerechte Erstellung von hochqualitativen CMC-Zulassungsdokumenten für Neueinreichungen und Variationsdossiers nationaler und internationaler Projekte
  • Beantworten von Deficiency Letters der Regulierungsbehörden
  • Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der Konsistenz gemäß externer und interner regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards
  • Ausarbeitung der regulatorischen Strategie aus der RegCMC-Perspektive
  • Ansprechpartner für RegCMC-Expertise in funktionsübergreifenden Teams
  • Entwicklung und Pflege der Beziehungen zu Regulierungsbehörden in Bezug auf Pre-Submission-Strategien, mögliche Registrierungspfade, Compliance-Test-Anforderungen sowie Klarstellung und Weiterverfolgung der bereits eingereichten Dossiers
  • Entwicklung und Durchführung der Mitarbeiterschulungen in Bezug auf aktuelle regulatorische Standards und Best Practices
  • Betreuung und Training der Praktikanten innerhalb der Regulatory Affairs-Abteilung

ANFORDERUNGEN

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (MS oder PhD) im Bereich pharmazeutischer Wissenschaft, Chemie, Biologie oder verwandter Naturwissenschaft
  • Erste Erfahrung in einer Pharma Regulatory CMC-Umgebung
  • Erfahrung mit Biologics-Produkten ist von Vorteil
  • Gutes Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Insbesondere Berufseinsteigern geben wir eine Chance!

Das agap2 Team steht Ihnen zur Seite. Sie werden von uns begleitet, gefördert und wir bereiten Sie für den nächsten Schritt Ihrer Karriere bei agap2 vor. Des Weiteren erwartet Sie eine dynamische Arbeitsatmosphäre, umfangreiche Weiter-bildungsmöglichkeiten, sowie die Perspektive, durch Erfahrungen bei verschiedenen Kundenunternehmen von agap2 Ihre individuelle Karriere zu entwickeln. Diese flexible Karrieregestaltung kombinieren wir mit der Sicherheit einer unbefristeten Festanstellung mit marktüblichem Gehalt.

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recruitment.zurich@agap2.ch