Biotechnologies
Comment faire pour détecter les maladies avant qu'elles ne se déclarent ? C'est le défi de la médecine de demain.
Vers une médecine prédictive et individualisée.
L'expertise agap2
Notre équipe agap2 est segmentée en 5 groupes. Chaque groupe contribue avec ses connaissances et son expertise à chaque étape de développement du projet, du début à la fin. Nos consultants parlent anglais, allemand et français.
Pôles de compétences
Interventions
- Rédaction des spécifications et des fiches de données
- Ingénierie de base/Ingénierie détaillée (ingénierie des procédés, électricité, instrumentation, tuyauteries, chaudières, etc.)/revue de projet
- R&D : produits biologiques
- Études cliniques : Assistants de recherche clinique, gestion d’étude clinique, biostatistique, gestion des données
- Industrialisation/Développement des procédés
- Inspection technique des matériaux et équipements
Références/Expertises techniques
- Ingénierie détaillée des processus pour les nouvelles installations biotechnologiques
- Expertise des procédés pour les chaînes de conditionnement
- Automatisation des chaînes de production
- Gestion d’étude clinique : hypertension pulmonaire de l’enfant
- Ingénierie détaillée d’une unité de nanofiltration
- Analyse des risques et examen du plan de tuyauterie et d’instrumentation pour la modernisation d’un réservoir d’eau
- Expertise de procédés pour le transfert d’une chaîne de production vers une entreprise sous-traitante (CMO) en Russie
- Projet de développement analytique au sein du département de contrôle de la qualité
Interventions
- Assurance qualité
- Contrôle de la qualité
- Réglementation/surveillance réglementaire
- Gestion de la qualité
Références/Expertises techniques
- Mise en œuvre d’un département CMC pour les dossiers cliniques réglementaires CMC des IND/IMPD concernant les biosimilaires et bioproduits en développement
- Assurance de la qualité, gestion des modifications pour les lignes de finition et de conditionnement
- Développement de méthodes analytiques pour l’identification des matières premières
- Développement de méthodes d’identification des matières premières
- Projet d’amélioration continue au sein d’un laboratoire de contrôle qualité
- Gestion de projet AQ : implémentation de TrackWise dans le département stabilité
- Mesures correctives pour l’AQ fournisseurs
Interventions
- Recherche de fournisseurs
- Appels d’offres
- Validation technique des soumissions
- Gestion des contrats, négociation
- Expediting des fournisseurs
- Inspection technique des équipements avant livraison
- Gestion logistique/transport industriel
- Amélioration continue, gestion des stocks 5S/Kaizen/TPM
References and technical expertise
- Soutien aux activités de validation du transport pour les produits biotechnologiques en phase clinique
- Profilage d’un panel de prestataires de services
- Gestion de la chaîne logistique pour les essais cliniques
- Achat de matériel technique pour une nouvelle ligne de produits, mais aussi pour le département d’ingénierie et de maintenance
- Mise en œuvre de projets de fabrication optimisée TPM et 5S
Interventions
- Supervision des travaux sur site, installation sur site
- Qualification des équipements,
- FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (procédés, fluides, TI)
Validation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)
Références/Expertises techniques
- Soutien à la stratégie de validation sur un site à BPF en prévision d’un audit de Swissmedic
- Qualification des systèmes de contrôle de la qualité
- Coordination entre l’ingénierie et le site (Novartis Saint-Jean) pour la modernisation de salles blanches
- Expert en conformité BPF chargé de la qualification des nouveaux équipements biotechnologiques/revue du contrôle des modifications
- Qualification des équipements d’encapsulation (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT) – Stein
- Validation du procédé de remplissage et de finition
- Validation du procédé de nettoyage : lavage et nettoyage/stérilisation pour solides et liquides
- Validation des procédés à l’échelle de la fabrication (BPF – études statistiques) pour la production biotechnologique
Interventions
- Gestionnaire de produit/projet/programme (certifié PMI ou IPMA si nécessaire)
- Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts/planification/gestion des risques
- Responsable technique de projet
- Gestion de la qualité du projet (globale, AQ, CQ)
- Gestion du cycle de vie
Références/Expertises techniques
- Déploiement d’un système d’exécution de la fabrication (MES) dans le cadre de l’extension d’un site de production biotechnologique
- Gestion de la qualité d’entreprises sous-traitantes (CMO)
- Gestion des questions réglementaires pour le contrôle des modifications en fabrication biotechnologique
- Activités quotidiennes au service AQ pour la conformité des services informatisés (expert en validation des systèmes informatiques)
- Dossiers d’enregistrement d’un nouveau médicament à l’étranger
