Biotechnologies

Comment faire pour détecter les maladies avant qu'elles ne se déclarent ? C'est le défi de la médecine de demain.

Vers une médecine prédictive et individualisée.

L'expertise agap2

  • Notre équipe agap2 est segmentée en 5 groupes. Chaque groupe contribue avec ses connaissances et son expertise à chaque étape de développement du projet, du début à la fin. Nos consultants parlent anglais, allemand et français.

Pôles de compétences

Interventions

  • Rédaction des spécifications et des fiches de données
  • Ingénierie de base/Ingénierie détaillée (ingénierie des procédés, électricité, instrumentation, tuyauteries, chaudières, etc.)/revue de projet
  • R&D : produits biologiques
  • Études cliniques : Assistants de recherche clinique, gestion d’étude clinique, biostatistique, gestion des données
  • Industrialisation/Développement des procédés
  • Inspection technique des matériaux et équipements

Références/Expertises techniques

  • Ingénierie détaillée des processus pour les nouvelles installations biotechnologiques
  • Expertise des procédés pour les chaînes de conditionnement
  • Automatisation des chaînes de production
  • Gestion d’étude clinique : hypertension pulmonaire de l’enfant
  • Ingénierie détaillée d’une unité de nanofiltration
  • Analyse des risques et examen du plan de tuyauterie et d’instrumentation pour la modernisation d’un réservoir d’eau
  • Expertise de procédés pour le transfert d’une chaîne de production vers une entreprise sous-traitante (CMO) en Russie
  • Projet de développement analytique au sein du département de contrôle de la qualité

Interventions

  • Assurance qualité
  • Contrôle de la qualité
  • Réglementation/surveillance réglementaire
  • Gestion de la qualité

Références/Expertises techniques

  • Mise en œuvre d’un département CMC pour les dossiers cliniques réglementaires CMC des IND/IMPD concernant les biosimilaires et bioproduits en développement
  • Assurance de la qualité, gestion des modifications pour les lignes de finition et de conditionnement
  • Développement de méthodes analytiques pour l’identification des matières premières
  • Développement de méthodes d’identification des matières premières
  • Projet d’amélioration continue au sein d’un laboratoire de contrôle qualité
  • Gestion de projet AQ : implémentation de TrackWise dans le département stabilité
  • Mesures correctives pour l’AQ fournisseurs

Interventions

  • Recherche de fournisseurs
  • Appels d’offres
  • Validation technique des soumissions
  • Gestion des contrats, négociation
  • Expediting des fournisseurs
  • Inspection technique des équipements avant livraison
  • Gestion logistique/transport industriel
  • Amélioration continue, gestion des stocks 5S/Kaizen/TPM

References and technical expertise

  • Soutien aux activités de validation du transport pour les produits biotechnologiques en phase clinique
  • Profilage d’un panel de prestataires de services
  • Gestion de la chaîne logistique pour les essais cliniques
  • Achat de matériel technique pour une nouvelle ligne de produits, mais aussi pour le département d’ingénierie et de maintenance
  • Mise en œuvre de projets de fabrication optimisée TPM et 5S

Interventions

  • Supervision des travaux sur site, installation sur site
  • Qualification des équipements,
  • FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (procédés, fluides, TI)
    Validation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)

Références/Expertises techniques

  • Soutien à la stratégie de validation sur un site à BPF en prévision d’un audit de Swissmedic
  • Qualification des systèmes de contrôle de la qualité
  • Coordination entre l’ingénierie et le site (Novartis Saint-Jean) pour la modernisation de salles blanches
  • Expert en conformité BPF chargé de la qualification des nouveaux équipements biotechnologiques/revue du contrôle des modifications
  • Qualification des équipements d’encapsulation (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT) – Stein
  • Validation du procédé de remplissage et de finition
  • Validation du procédé de nettoyage : lavage et nettoyage/stérilisation pour solides et liquides
  • Validation des procédés à l’échelle de la fabrication (BPF – études statistiques) pour la production biotechnologique

Interventions

  • Gestionnaire de produit/projet/programme (certifié PMI ou IPMA si nécessaire)
  • Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts/planification/gestion des risques
  • Responsable technique de projet
  • Gestion de la qualité du projet (globale, AQ, CQ)
  • Gestion du cycle de vie

Références/Expertises techniques

  • Déploiement d’un système d’exécution de la fabrication (MES) dans le cadre de l’extension d’un site de production biotechnologique
  • Gestion de la qualité d’entreprises sous-traitantes (CMO)
  • Gestion des questions réglementaires pour le contrôle des modifications en fabrication biotechnologique
  • Activités quotidiennes au service AQ pour la conformité des services informatisés (expert en validation des systèmes informatiques)
  • Dossiers d’enregistrement d’un nouveau médicament à l’étranger

Ils nous font confiance

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