Dispositifs Médicaux

Comment faire pour détecter les maladies avants qu'elles ne se déclarent ? C'est le défi de la médecine de demain.

Vers une médecine prédictive et individualisée.

L'expertise agap2

  • Notre équipe agap2 est segmentée en 5 groupes. Chaque groupe contribue avec ses connaissances et son expertise à chaque étape de développement du projet, du début à la fin. Nos consultants parlent anglais, allemand et français.

Pôles de compétences

interventions

Product – R&D

  • Développement de matériels, développement de logiciels
  • Génie mécanique – science des matériaux
  • Ingénierie des facteurs humains
  • Intégration, vérification et validation des systèmes (matériels et logiciels)

Procédés – Ingénierie

  • Mécanique, électrique, automatisation, processus
  • Fabrication, transfert technique

Références/Expertises techniques

  • Études des facteurs humains pour les associations de produits (ISO 62366)
  • Expertise des procédés pour les chaînes de conditionnement (ISO 11607)
  • Conception, mise en œuvre d’une chaîne de production automatisée (ISO 13485)
  • Développement de logiciels et micrologiciels pour les dispositifs de dépistage sanguin
  • Développement de matériels (injection, conception, FEA) pour les dispositifs de dépistage sanguin

Interventions

  • Assurance qualité
  • Contrôle de la qualité
  • Réglementation/surveillance réglementaire
  • Gestion de la qualité
  • Gestion logistique/transport industriel

Références/Expertises techniques

  • Mise en œuvre de l’assurance qualité pour les logiciels (méthodes agiles SCRUM, V&V)
  • Travail d’amélioration de l’AQ fournisseurs (ISO 13485, 21 CFR 820)
  • Développement, validation et transfert de méthodes de contrôle de la qualité, (détection des microfissures dans les dispositifs d’injection plastique)
  • Assistance pour les règles régissant les systèmes de qualité (doc et maintenance)
  • Enregistrement mondial d’un portefeuille de produits d’injection (questions réglementaires)

Interventions

  • Achats, gestion des catégories
  • Gestion optimisée, amélioration continue
  • Logistique
  • Expediting

Références/Expertises techniques

  • Rédaction, négociation des contrats et propriété intellectuelle pour les dispositifs médicaux
  • Amélioration continue pour les laboratoires de contrôle qualité
  • Achats et gestion des contrats (accords de divulgation confidentielle, contrats de services, etc.)
  • Mise en œuvre des 5S et d’une gestion optimisée pour un entrepôt de vaccins

Interventions

  • Supervision des travaux sur site, installation sur site
  • Qualification des équipements (procédés, fluides)
  • Validation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)

Références/Expertises techniques

  • Validation des procédés pour une chaîne de production d’inhalateurs
  • Gestion d’installation pour 2 chaînes de production (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) avec procédé de stérilisation à l’alcool (ATEX)
  • Qualification d’une chaîne de production de lentilles (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
  • Validation d’une chaîne de remplissage aseptisée (procédé, validation du système informatique, équipements de laboratoire CQ)

Interventions

  • Gestionnaire de produit/projet/programme (certifié PMI ou IPMA si nécessaire)
  • Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts/planification/gestion des risques
  • Responsable technique de projet
  • Gestion de la qualité du projet (globale, AQ, CQ)
  • Gestion du cycle de vie

Références/Expertises techniques

  • Gestion de projet pour reconception de pompes péristaltiques
  • Conception et planification financière pour le déploiement de nouvelles salles blanches
  • Gestionnaire de projet pour la reconception d’associations de produits (R&D, questions réglementaires, assurance qualité)
  • Gestion des risques de R&D (ISO 14971)
  • Bureau de gestion de projet (contrôle de gestion de projet, planification, gestion des risques) pour le lancement international d’un vaccin innovant

Ils nous font confiance

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