Dispositifs Médicaux
Comment faire pour détecter les maladies avants qu'elles ne se déclarent ? C'est le défi de la médecine de demain.
Vers une médecine prédictive et individualisée.
L'expertise agap2
Notre équipe agap2 est segmentée en 5 groupes. Chaque groupe contribue avec ses connaissances et son expertise à chaque étape de développement du projet, du début à la fin. Nos consultants parlent anglais, allemand et français.
Pôles de compétences
interventions
Product – R&D
- Développement de matériels, développement de logiciels
- Génie mécanique – science des matériaux
- Ingénierie des facteurs humains
- Intégration, vérification et validation des systèmes (matériels et logiciels)
Procédés – Ingénierie
- Mécanique, électrique, automatisation, processus
- Fabrication, transfert technique
Références/Expertises techniques
- Études des facteurs humains pour les associations de produits (ISO 62366)
- Expertise des procédés pour les chaînes de conditionnement (ISO 11607)
- Conception, mise en œuvre d’une chaîne de production automatisée (ISO 13485)
- Développement de logiciels et micrologiciels pour les dispositifs de dépistage sanguin
- Développement de matériels (injection, conception, FEA) pour les dispositifs de dépistage sanguin
Interventions
- Assurance qualité
- Contrôle de la qualité
- Réglementation/surveillance réglementaire
- Gestion de la qualité
- Gestion logistique/transport industriel
Références/Expertises techniques
- Mise en œuvre de l’assurance qualité pour les logiciels (méthodes agiles SCRUM, V&V)
- Travail d’amélioration de l’AQ fournisseurs (ISO 13485, 21 CFR 820)
- Développement, validation et transfert de méthodes de contrôle de la qualité, (détection des microfissures dans les dispositifs d’injection plastique)
- Assistance pour les règles régissant les systèmes de qualité (doc et maintenance)
- Enregistrement mondial d’un portefeuille de produits d’injection (questions réglementaires)
Interventions
- Achats, gestion des catégories
- Gestion optimisée, amélioration continue
- Logistique
- Expediting
Références/Expertises techniques
- Rédaction, négociation des contrats et propriété intellectuelle pour les dispositifs médicaux
- Amélioration continue pour les laboratoires de contrôle qualité
- Achats et gestion des contrats (accords de divulgation confidentielle, contrats de services, etc.)
- Mise en œuvre des 5S et d’une gestion optimisée pour un entrepôt de vaccins
Interventions
- Supervision des travaux sur site, installation sur site
- Qualification des équipements (procédés, fluides)
- Validation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)
Références/Expertises techniques
- Validation des procédés pour une chaîne de production d’inhalateurs
- Gestion d’installation pour 2 chaînes de production (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) avec procédé de stérilisation à l’alcool (ATEX)
- Qualification d’une chaîne de production de lentilles (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
- Validation d’une chaîne de remplissage aseptisée (procédé, validation du système informatique, équipements de laboratoire CQ)
Interventions
- Gestionnaire de produit/projet/programme (certifié PMI ou IPMA si nécessaire)
- Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts/planification/gestion des risques
- Responsable technique de projet
- Gestion de la qualité du projet (globale, AQ, CQ)
- Gestion du cycle de vie
Références/Expertises techniques
- Gestion de projet pour reconception de pompes péristaltiques
- Conception et planification financière pour le déploiement de nouvelles salles blanches
- Gestionnaire de projet pour la reconception d’associations de produits (R&D, questions réglementaires, assurance qualité)
- Gestion des risques de R&D (ISO 14971)
- Bureau de gestion de projet (contrôle de gestion de projet, planification, gestion des risques) pour le lancement international d’un vaccin innovant