interventions

Product – R&D

• Développement de matériels, développement de logiciels
• Génie mécanique – science des matériaux
• Ingénierie des facteurs humains
• Intégration, vérification et validation des systèmes (matériels et logiciels)

Procédés – Ingénierie

• Mécanique, électrique, automatisation, processus
• Fabrication, transfert technique

Références/Expertises techniques

• Études des facteurs humains pour les associations de produits (ISO 62366)
• Expertise des procédés pour les chaînes de conditionnement (ISO 11607)
• Conception, mise en œuvre d’une chaîne de production automatisée (ISO 13485)
• Développement de logiciels et micrologiciels pour les dispositifs de dépistage sanguin
• Développement de matériels (injection, conception, FEA) pour les dispositifs de dépistage sanguin

Interventions

• Assurance qualité
• Contrôle de la qualité
• Réglementation/surveillance réglementaire
• Gestion de la qualité
• Gestion logistique/transport industriel

Références/Expertises techniques

• Mise en œuvre de l’assurance qualité pour les logiciels (méthodes agiles SCRUM, V&V)
• Travail d’amélioration de l’AQ fournisseurs (ISO 13485, 21 CFR 820)
• Développement, validation et transfert de méthodes de contrôle de la qualité, (détection des microfissures dans les dispositifs d’injection plastique)
• Assistance pour les règles régissant les systèmes de qualité (doc et maintenance)
• Enregistrement mondial d’un portefeuille de produits d’injection (questions réglementaires)

Interventions

• Achats, gestion des catégories
• Gestion optimisée, amélioration continue
• Logistique
• Expediting

Références/Expertises techniques

• Rédaction, négociation des contrats et propriété intellectuelle pour les dispositifs médicaux
• Amélioration continue pour les laboratoires de contrôle qualité
• Achats et gestion des contrats (accords de divulgation confidentielle, contrats de services, etc.)
• Mise en œuvre des 5S et d’une gestion optimisée pour un entrepôt de vaccins

Interventions

• Supervision des travaux sur site, installation sur site
• Qualification des équipements (procédés, fluides)
• Validation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)

Références/Expertises techniques

• Validation des procédés pour une chaîne de production d’inhalateurs
• Gestion d’installation pour 2 chaînes de production (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) avec procédé de stérilisation à l’alcool (ATEX)
• Qualification d’une chaîne de production de lentilles (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
• Validation d’une chaîne de remplissage aseptisée (procédé, validation du système informatique, équipements de laboratoire CQ)

Interventions

• Gestionnaire de produit/projet/programme (certifié PMI ou IPMA si nécessaire)
• Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts/planification/gestion des risques
• Responsable technique de projet
• Gestion de la qualité du projet (globale, AQ, CQ)
• Gestion du cycle de vie

Références/Expertises techniques

• Gestion de projet pour reconception de pompes péristaltiques
• Conception et planification financière pour le déploiement de nouvelles salles blanches
• Gestionnaire de projet pour la reconception d’associations de produits (R&D, questions réglementaires, assurance qualité)
• Gestion des risques de R&D (ISO 14971)
• Bureau de gestion de projet (contrôle de gestion de projet, planification, gestion des risques) pour le lancement international d’un vaccin innovant