Pharma
Comment faire pour détecter les maladies avants qu'elles ne se déclarent ? C'est le défi de la médecine de demain.
Vers une médecine prédictive et individualisée.
Expertise agap2
Notre équipe agap2 est segmentée en 5 groupes. Chaque groupe contribue avec ses connaissances et son expertise à chaque étape de développement du projet, du début à la fin. Nos consultants parlent anglais, allemand et français.
Pôles de compétences
interventions
- Rédaction des spécifications et des fiches de données
- Ingénierie de base/Ingénierie détaillée (ingénierie des procédés, électricité, instrumentation, tuyauteries, chaudières, etc.)/revue de projet
- R&D : biologie/chimie
- Études cliniques : Assistants de recherche clinique, gestion d’étude clinique, biostatistique, gestion des données
- Industrialisation/Développement des procédés
- Inspection technique des matériaux et équipements
Références/Expertises techniques
- Ingénierie détaillée des processus pour les nouvelles installations biotechnologiques
- Expertise des procédés pour les chaînes de conditionnement
- Automatisation des chaînes de production
- Gestion d’étude clinique : hypertension pulmonaire de l’enfant
- Ingénierie détaillée d’une unité de nanofiltration – Neuchâtel
- Études de faisabilité/Phases de conception de base pour une nouvelle production de vitamines
Interventions
- Assurance qualité
- Contrôle de la qualité
- Réglementation/surveillance réglementaire
- Gestion de la qualité
Références/Expertises techniques
- Assurance de la qualité, gestion des modifications pour les lignes de finition et de conditionnement
- Laboratoire de contrôle des BPF
- Développement de méthodes d’identification des matières premières
- Gestion du contrôle des modifications pour la gestion de la chaîne logistique en relation avec la réglementation
- Projet d’amélioration continue au sein d’un laboratoire de contrôle qualité
- Gestion de projet AQ : implémentation de TrackWise dans le département stabilité
- Gestionnaire réglementaire CMC
- Assurance qualité pour le développement de nouveaux principes actifs, analyse des risques de contamination croisée
- Remédiation pour l’AQ fournisseurs
Interventions
- Recherche de fournisseurs
- Appels d’offres
- Validation technique des soumissions
- Gestion des contrats, négociation
- Expediting des fournisseurs
- Inspection technique des équipements avant livraison
- Gestion logistique/transport industriel
- Amélioration continue, gestion des stocks 5S/Kaizen/TPM
Références/Expertises techniques
- Profilage d’un panel de prestataires de services
- Négociation avec les fournisseurs et rédaction des contrats pour les développements pharmaceutiques
- Gestion de la chaîne logistique pour les essais cliniques
- Achat de matériel technique pour une nouvelle ligne de produits, mais aussi pour le département d’ingénierie et de maintenance
- Mise en œuvre de projets de fabrication optimisée TPM et 5S
Interventions
- Supervision des travaux sur site, installation sur site
- Qualification des équipements, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (procédés, fluides, TI)
- Validation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)
Références/Expertises techniques
- Qualification des systèmes de contrôle de la qualité
- Coordination entre l’ingénierie et le site (Novartis Saint-Jean) pour la modernisation de salles blanches
- Qualification des équipements d’encapsulation (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
- Validation du procédé de nettoyage : lavage et nettoyage/stérilisation pour solides et liquides
- Validation des procédés à l’échelle de la fabrication (BPF – études statistiques) pour la production biotechnologique
- Validation des procédés de nettoyage et de stérilisation
- Chef de projet : Construction de nouvelles chaînes de production
Interventions
- Gestionnaire de produit/projet/programme (certifié PMI ou IPMA si nécessaire)
- Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts/planification/gestion des risques
- Responsable technique de projet
- Gestion de la qualité du projet (globale, AQ, CQ)
- Gestion du cycle de vie
Références/Expertises techniques
- Gestion de la qualité de la CMO
- Gestion d’une analyse de risques (AMDEC) pour Chemops, unité de production en Suisse et à l’étranger
- Gestion des questions réglementaires pour le contrôle des modifications en fabrication biotechnologique
- Activités quotidiennes au service AQ pour la conformité des services informatisés (expert en validation des systèmes informatiques)
- Dossiers d’enregistrement d’un nouveau médicament à l’étranger
- Projet de transfert technologique vers un site de production américain pour les activités de remplissage-finition
- Chef de projet : automatisation – modernisation des chaînes de production
- Gestion de projet dans l’équipe de gestion du cycle de vie
