Pharma

Comment faire pour détecter les maladies avants qu'elles ne se déclarent ? C'est le défi de la médecine de demain.

Vers une médecine prédictive et individualisée.

Expertise agap2

  • Notre équipe agap2 est segmentée en 5 groupes. Chaque groupe contribue avec ses connaissances et son expertise à chaque étape de développement du projet, du début à la fin. Nos consultants parlent anglais, allemand et français.

Pôles de compétences

interventions

  • Rédaction des spécifications et des fiches de données
  • Ingénierie de base/Ingénierie détaillée (ingénierie des procédés, électricité, instrumentation, tuyauteries, chaudières, etc.)/revue de projet
  • R&D : biologie/chimie
  • Études cliniques : Assistants de recherche clinique, gestion d’étude clinique, biostatistique, gestion des données
  • Industrialisation/Développement des procédés
  • Inspection technique des matériaux et équipements

Références/Expertises techniques

  • Ingénierie détaillée des processus pour les nouvelles installations biotechnologiques
  • Expertise des procédés pour les chaînes de conditionnement
  • Automatisation des chaînes de production
  • Gestion d’étude clinique : hypertension pulmonaire de l’enfant
  • Ingénierie détaillée d’une unité de nanofiltration – Neuchâtel
  • Études de faisabilité/Phases de conception de base pour une nouvelle production de vitamines

Interventions

  • Assurance qualité
  • Contrôle de la qualité
  • Réglementation/surveillance réglementaire
  • Gestion de la qualité

Références/Expertises techniques

  • Assurance de la qualité, gestion des modifications pour les lignes de finition et de conditionnement
  • Laboratoire de contrôle des BPF
  • Développement de méthodes d’identification des matières premières
  • Gestion du contrôle des modifications pour la gestion de la chaîne logistique en relation avec la réglementation
  • Projet d’amélioration continue au sein d’un laboratoire de contrôle qualité
  • Gestion de projet AQ : implémentation de TrackWise dans le département stabilité
  • Gestionnaire réglementaire CMC
  • Assurance qualité pour le développement de nouveaux principes actifs, analyse des risques de contamination croisée
  • Remédiation pour l’AQ fournisseurs

Interventions

  • Recherche de fournisseurs
  • Appels d’offres
  • Validation technique des soumissions
  • Gestion des contrats, négociation
  • Expediting des fournisseurs
  • Inspection technique des équipements avant livraison
  • Gestion logistique/transport industriel
  • Amélioration continue, gestion des stocks 5S/Kaizen/TPM

Références/Expertises techniques

  • Profilage d’un panel de prestataires de services
  • Négociation avec les fournisseurs et rédaction des contrats pour les développements pharmaceutiques
  • Gestion de la chaîne logistique pour les essais cliniques
  • Achat de matériel technique pour une nouvelle ligne de produits, mais aussi pour le département d’ingénierie et de maintenance
  • Mise en œuvre de projets de fabrication optimisée TPM et 5S

Interventions

  • Supervision des travaux sur site, installation sur site
  • Qualification des équipements, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (procédés, fluides, TI)
  • Validation des procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation)

Références/Expertises techniques

  • Qualification des systèmes de contrôle de la qualité
  • Coordination entre l’ingénierie et le site (Novartis Saint-Jean) pour la modernisation de salles blanches
  • Qualification des équipements d’encapsulation (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT)
  • Validation du procédé de nettoyage : lavage et nettoyage/stérilisation pour solides et liquides
  • Validation des procédés à l’échelle de la fabrication (BPF – études statistiques) pour la production biotechnologique
  • Validation des procédés de nettoyage et de stérilisation
  • Chef de projet : Construction de nouvelles chaînes de production

Interventions

  • Gestionnaire de produit/projet/programme (certifié PMI ou IPMA si nécessaire)
  • Bureau de gestion de projet : Contrôle des coûts/planification/gestion des risques
  • Responsable technique de projet
  • Gestion de la qualité du projet (globale, AQ, CQ)
  • Gestion du cycle de vie

Références/Expertises techniques

  • Gestion de la qualité de la CMO
  • Gestion d’une analyse de risques (AMDEC) pour Chemops, unité de production en Suisse et à l’étranger
  • Gestion des questions réglementaires pour le contrôle des modifications en fabrication biotechnologique
  • Activités quotidiennes au service AQ pour la conformité des services informatisés (expert en validation des systèmes informatiques)
  • Dossiers d’enregistrement d’un nouveau médicament à l’étranger
  • Projet de transfert technologique vers un site de production américain pour les activités de remplissage-finition
  • Chef de projet : automatisation – modernisation des chaînes de production
  • Gestion de projet dans l’équipe de gestion du cycle de vie

Ils nous font confiance

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